J.O. Numéro 42 du 19 Février 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02612

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décisions du 25 janvier 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9920365S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 janvier 1999 :
Considérant que les laboratoires Roche, 52, boulevard du Parc, 92521 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Hypnovel 15 mg, solution injectable (IM ou IV, ou rectale), brochure ; considérant que ce document intitulé « Place d'Hypnovel prise en charge de la douleur en anesthésie » revendique des bénéfices dans l'association midazolam-morphinique en utilisant des conclusions d'études de façon erronée :
1. Il est mis en exergue une « potentialisation de l'effet analgésique morphinique » alors que les études citées concluent :
- que le midazolam potentialise l'effet hypnotique de l'alfentanil (références 12 et 13) ;
- que l'association de faibles doses de midazolam et de sufentanil permet d'assurer une anesthésie stable sans hypotension (référence 16) ;
- que le midazolam améliore la sédation induite par le rémifentanyl (référence 20) ;
2. Un bénéfice sur la morbidité est revendiqué sur la base d'une étude comparative sufentanil + midazolam versus morphine + midazolam dans laquelle l'effet du midazolam n'est pas étudié (référence 23) ;
3. Le chapitre relatif à la réduction de posologie liée à l'association midazolam-morphinique propose :
- des posologies de fentanyl et sufentanyl à partir d'un abstract de 1990 dans lequel les effets du sufentanyl ne sont pas étudiés (référence 26) ;
- des posologies d'alfentanil que les études ont jugées non recommandables en clinique (références 27 et 28) ;
Considérant qu'ainsi cette publicité n'est pas objective et ne favorise pas le bon usage du médicament, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Hypnovel 15 mg, solution injectable (IM ou IV, ou rectale), reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.